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医用口罩标准比对情况

医用外科口罩主要是在手术室或其他类似医疗环境使用,重点是阻隔可能飞溅的血液、体液穿过口罩污染佩戴者,关键核心指标一般有过滤效率、血液穿透性、微生物,压力差等

我国医用外科口罩需符合YY0469标准,欧盟需符合EN14683标准:

——对于颗粒过滤效率YY 0469-2011规定颗粒滤过率(PFE30%,而EN14683-2019无要求;

——对于细菌过滤效率YY 0469-2011规定细菌过滤效率(BFE95%,但EN14683-2019中分为三级,Type I:≥95%,Type II、Type IIR:≥98%;

——对于血液穿透性YY 0469-2011规定16kPa,而EN14683-2019中只对Type IIR有要求,指标为16kPa

两项标准具体指标对比见表1-1

1-1 两项口罩标准指标对比

国家

中国

欧盟

品种

医用外科口罩

医用口罩

执行标准

YY0469-2011

医用外科口罩

EN 14683-2019

医用口罩-要求和测试方法

范围

适用于临床医务人员在有创操作等过程中所佩戴的一次性口罩

适用于在外科手术中或其他类似医疗场景中使用,以限制其他工作人员产生的污染物传播给病人,同时也可有效阻隔可疑携带者或具有临床症状的病人从口、鼻喷出的污染物。

密合性

X

X

颗粒过滤效率(PFE)

30%

X

细菌过滤效率(BFE

95%

Type I:≥95%

Type IIType IIR:≥98%

压力差

(≤49Pa

Type IType II40Pa

Type IIR: 60PakPa

血液穿透性

16kPa

Type IType IIX

Type IIR: 16kPa

表面抗湿性

X

X

微生物指标

阻燃性

口罩离开火焰后燃烧不大于 5 S

X

呼吸阀

X

X

标识

标准编号、产品名称、生产日期和批号、制造商名称和联系方式、产品注册证号、使用说明、一次性使用字样和符号;如为灭菌产品应由相应灭菌标志,并注明灭菌方法及灭菌有效期;规格尺寸及允差;产品用途

标准编号和口罩种类(Type IType IIType IIR

 

注:所提供比对情况仅是文本比对技术信息资料,不作为提供外方选用中国产品的法律依据。

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